식품과 의약품의 경계에 관하여 아주 잘 정리한 논문입니다.

참고적으로 읽어보시면 유익한 정보가 될 것입니다. 

김세은(대전식약청 보건연구사)

1. 식품과 의약품의 접점

쌉쌀하고 아린 맛이 식욕을 자극하는 도라지는 민간에서 기침감기가 오랫동안 낫지 않을 때 콩나물, 파와 함께 끓여 국물을 마시곤 했다.

한방에서는 도라지의 건조한 뿌리를 길경(桔梗) 이라고 하며 역시 인삼패독산, 분심기음 등 감기 증상과 관련 있는 처방에 많이 이용되고 있다.

나아가 도라지의 주성분인 사포닌의 진해거담 작용이 약리적으로 증명되었다.

또한, 겨울철 과일로 인기 있는 귤도 그 껍질을 진피(陳皮)라고 하며 이진탕, 오적산 등 처방에 널리 이용되고 있으며 최근에는 귤껍질로부터 동맥경화를 예방하는 물질이 분리되어 임상에서도 좋은 결과를 얻고 있다.

이 외에도 인삼, 칡, 생강, 율무, 쑥, 계피 등이 경우에 따라 식용 또는 약용으로 사용되고 있다.

이와 같이 식품과 의약품(생약)은 식물, 동물, 광물 등 천연물을 사용한다는 점에서 근원이 같으나 사용 부위, 가공법, 섭취량, 섭취 목적 및 효능에 따라 식품이 되기도 하고 의약품이 되기도 하므로 일상생활에서 식품과 의약품을 명확하게 구분하기는 어렵다.

최근에는 통상적인 식품의 개념 외에도 식품에 생리적 기능을 부여한 기능성 식품군에 대한 연구와 제품개발이 활발히 이루어지고 있으며, 의약품도 동양의학과 천연의약품에 대한 관심고조와 제약업계의 건강보조식품 개발 등 식품과 의약품의 경계가 급격히 좁혀지고 있다.

따라서 일상생활에서 항상 접하게 되는 기능성식품과 생약을 중심으로 그 접점과 경계가 어떻게 설정되어 있는지 비교 검토해볼 필요가 있다.

2. 기능성 식품 및 건강보조 식품

식품 중 인체에 대한 생리활성기능을 강조한 건강관련 식품으로는 기능성식품, 건강보조식품 및 특수영양식품이 있다.

기능성 식품은 우리나라에서는 아직 제도적으로 정의되지 않았으나, 식품에 물리적, 생화학적, 생물공학적 수법을 적용하여 특정 생체 기능 조절을 목적으 로 제조된 식품으로 볼 수 있다.

따라서 건강보조식품, 특수영양식품 및 특정목적을 갖는 여타 식품을 포괄하는 광의의 개념으로 사용할 수 있을 것이다. 식품을 생리활성의 측면에서 설명하고 생리활성성분을 함유한 천연물 및 그 추출물, 천연물 유래 성분, 생리활성성분의 전구체 등이 이에 속한다.

이 중 건강보조식품은 식품을 그대로 또는 추출, 농축, 정제, 혼합 등의 방법으로 제조한 제품으로 영양결핍과 불균형을 보완하고 외부환경 요인에 대한 자극을 극복하기 위하여 신체조절기능의 향상을 목적으로 제조되며 식품과 의약품의 중간 정도에 해당하는 식품으로 볼 수 있다. 한약재와 같은 동·식물 추출물 외에도 알부민 등 단백질 식품, 키토산 제품, 스쿠알렌제제 등이 널리 유통되고 있다.

3. 생약, 한약 및 민간약

질병의 예방 및 치료에 사용되는 천연약물로는 한약, 민간약 및 생약이 있다.

이 중 한약은 한의학적 기본 이론을 배경으로 약물의 효능을 설명하고 약물의 성미와 귀경에 따른 본초이론에 입각하여 처방, 투여되는 약물이다. 이에 의하면 화학적으로는 아미노산 및 무기질 함유체인 녹용은 강력한 보양보혈제로 심, 비, 신의 양허를 보충해주는 약물이다.

민간약은 자연산물 중에서 민간에서 경험적으로 전하여져 오는 약물로 한의학적 이론이나 과학적 증거가 확립되지 않은 천연산물을 말한다. 이 중에는 과학적 측면에서 유치한 것도 있으나 반면에 여기에 근거하여 현대 의학적으로 그 효능을 밝혀 새로운 치료제 및 신약개발의 창구가 되기도 한다. 예를 들면 느릅나무 껍질의 경우 민간에서 종기 및 농양 치료에 오랫 동안 사용되어 왔으며 이에 착안하여 느릅나무 추출액의 항종양활성이 밝혀지고 항종양성분이 분리되었다.

생약은 자연계에서 얻어지는 동·식물, 광물, 미생물 및 그 대사산물을 포함하는 광의의 천연약물을 말한다. 그러나, 주로 서양의학적으로 약리효과를 설명하고 약물의 유효성분을 규명한다는 점에서 한약과 구별된다. 이전에는 주로 서양생약만을 지칭하였으나 한약 및 세계 각 지의 토착의술에 근거한 전통약물을 모두 포함한 확대된 개념으로 사용하고 있다.

4. 기능성 식품과 생약의 구분

이와 같이 기능성 식품과 생약은 모두 천연물을 소재로 제조되고 신체기능의 조절 작용을 목적으로 하기 때문에 유사한 점이 많으나, 또한 각각 식품과 의약품의 개념으로 사용되기 때문에 많은 점에서 구별되고 있다.

오가피 추출액, 구기자 추출액 등은 큰 제한 없이 약용 또는 식용으로 사용할 수 있으며 관련 법률상의 허가 또는 신고상의 차이만 있는 경우도 있다. 이런 것들은 주로 통상적인 식품 및 기호품으로 쓰이는 재료로, 비교적 완화한 작용을 나타내는 성분을 함유하고 있고, 그 작용에 있어서 생체리듬을 정상적으로 조절하는 작용을 하며, 장기복용시에도 부작용을 나타내지 않는경우가 많다.

기능성 식품과 생약의 주된 구분은 식품과 의약품의 사용목적 및 기대효과에 기인한다. 의약품은 질병의 예방과 치료라는 비교적 뚜렷한 목적과 효능을 갖는데 비하여 기능성식품 또는 건강보조식품은 현대 성인병 및 퇴행성 질환, 암 등 질병에 있어서 식생활의 중요성이 인식 되면서 이런 질환에 대한 예방의학적 관점에서 등장하였다.

따라서 기능성식품은 성인병 예방, 노화방지, 생체방어능 개선 등 건강 유지 및 증진을 우선 기능으로 한다. 예를 들면 암환자에게 도움을 주는 식품은 주로 면역계의 기능을 증진시켜 암세포에 대한 인체의 방어기전을 높이는 효과를 기대하고 있으나, 생약제제는 암세포의 성장 억제 및 파괴를 통한 치료를 목적으로 한다.

또, 생약은 비교적 단기적으로 투여되며 효능위주로 투여되나, 기능성 식품은 식품의 개념으로 섭취되며 비교적 장기적으로 사용되므로 효능보다는 안전성에 입각하여 선택된다. 특히 천연물에 존재하는 무수히 많은 성분들의 상호작용에 의하여 원하지 않는 이차적 작용을 나타낼 수 있으므로 이를 고려해야 한다. 구기자와 삼백초는 다같이 간세포보호작용을 가지나 삼백초는 다른 세포독성 성분들도 함유하고 있어서 식용으로의 사용은 제한된다.

또한, 성분면에서 건강보조식품 및 기능성식품의 함유성분은 완화한 생리작용을 가진 것이 많다. 차의 폴리페놀성 물질은 대표적인 항산화물질로서 노화방지 기능을 갖는 것으로 알려져 있다.

이에 비하여 생약은 식품과 구별되는 강력한 생리활성 물질(알카로이드류, 테르핀류)을 함유하는 경우가 많다.

따라서 같은 생리작용을 나타내는 것이라 하더라도 식품에 들어있는 성분은 더 완만한 작용을 나타내는 경우가 많다. 종자류는 팽윤작용이 있어서 변비를 개선시키는 것으로 알려져 있는데 결명자, 동규자 등은 완하 성분을 함유하고 있어 식품으로도 제조가능하나, 마자인, 흑축 등은 강력한 사하 성분을 함유하고 있어서 약물로만 이용된다.

이외에도 동일한 소재라 하더라도 먹는 양, 사용부위, 기원식물, 제제에 따라서 식품으로 또는 의약품으로 사용되고 있다. 뇌혈관질환에 사용되는 은행잎 추출액의 경우 부원료로서 일정량 이하 사용될 때는 식품으로 구분되며, 상백피는 약용으로만 사용되나 상엽은 식품으로 사용할 수 있다.

가공법에 있어서 식품은 일상섭취하여야 하는 개념에 따라 추출 방법을 제한하고 있으나 생약은 치료효과를 증진시키기 위하여 한약 고유의 숙성법과 가공법을 필요로 하는 경우가 많다

5. 신규 기능성인자와 생리활성 물질의 탐색

생약과 기능성식품 모두 특정 생체기능에 대해 조절 효과를 나타내는 것은 그 속에 생리활성 성분을 함유하고 있기 때문이다. 따라서 천연물에서 이러한 신규 기능성 인자 또는 신규 화학물질을 찾아 그 기능을 밝히고 이를 제품에 응용하거나 신약개발에 이용하려는 연구가 활 발히 이루어지고 있다. 실제로 식품 및 생약에서 유래한 많은 화합물이 단일제로, 첨가제 및 강화제로 또는 신약으로 개발되어 제품화되고 있다.

식품 및 생약으로부터 생리활성 물질을 탐색하는 과정은 대량의 천연물 추출물에 대하여 특정 활성에 특이적인 약효검색을 수행하여 활성을 나타낸 검체를 분류하고 이에 대하여 활성을 추적하여 유효성분을 분리, 정제하고 구조를 밝히고 신규물질인 경우 신물질로 보고한다. 활성 및 독성시험을 받고 물질의 효능 또는 상품성을 인정받으면 물질을 생산하게 되는데 기원물질로부터 대량 추출하거나 보통은 천연물이 갖는 양적 제한성을 극복하기 위하여 합성 또는 조직배양의 방법으로 대량생산하게 된다.

정제어유에서 추출, 분리된 EPA, DHA는 건강보조식품뿐만 아니라 분유, 치이즈 등에 첨가되어 식품의 기능성 및 상품성을 증가시키고 있다. 또한 버드나무 추출액에서 분리한 아스피린, 주목나무에서 분리한 항암제 택솔, 디기탈리스엽에서 분리한 디곡신 등 현대 의학에서 각광받고 있는 많은 화학약품이 천연물로부터 유래하였으며 앞으로도 신약 개발의 창고가 될 전망이다.

이와 같이 천연물로부터의 생리활성 탐색 과정은 인체유전자 사업(human genom project)이 완성되면 각 생체단백질의 기능이 밝혀지고, 개개의 단백질에 대응하는 조절 물질을 찾으려는 탐색기술이 더욱 발전할 것으로 기대된다. 이 때에는, 식품과 의약품의 분류가 아니라 특정 생체기능에 대한 조절기능의 여부로 물질을 분류하게 될는지도 모른다.

(자료출처 : 식품의약품안전청에서 발행하는 소비자를 위한 식품의약품 정보 2000년 12월호 중에서)